LAWG Inovacijų klubas. Onkologijos gydymo ateitis Lietuvoje vaistų politikos ir horizonto skenavimo perspektyvose

2018-09-28

LAWG Inovacijų klubas. Onkologijos gydymo ateitis Lietuvoje vaistų politikos ir horizonto skenavimo perspektyvose

2018-09-28

2018 m. rugsėjo 20 d. Lietuvos mokslų akademijoje (LMA) vyko Amerikos priekybos rūmų komiteto farmacijos klausimams „Local American Working Group“ (LAWG) suburto LAWG Inovacijų klubo pirmoji diskusija, kurios tema – onkologijos gydymo ateitis ir problemos Lietuvoje. Diskusijoje dalyvavę Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai, gydytojai, sveikatos ekonomikos ekspertai ir industrijos atstovai akcentavo onkologinių ligų mastą ir jų gydymo reikšmę sveikatos rodikliams, identifikavo esmines problemas, trukdančias užtikrinti inovatyvių vėžio gydymo galimybių prieinamumą Lietuvos pacientams, diskutavo apie naujausių terapijų prieinamumo didinimo pacientams vertę pasaulyje, o Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovai pristatė naujienas apie naujos vaistų vertinimo priimant sprendimus dėl jų kompensavimo sistemos kūrimą.

Rūta Pumputienė – advokatė, „Local American Working Group“ vadovė. „Kasmet beveik 18 tūkst. pacientų Lietuvoje diagnozuojamos onkologinės ligos, o Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) duomenimis, jau 2040 metais onkologinės ligos taps pagrindine mirties priežastimi visame pasaulyje. Nepaisant pasaulinių laimėjimų, Lietuvoje išgyvenamumas sergant onkologiniais susirgimais išlieka vienas žemiausių Europoje“ – diskusiją pradėjo R. Pumputienė. “Dėl susidariusios situacijos kaltinti reiktų ne tik atgyvenusį, į rezultatus neorientuotą biudžeto planavimą, bet ir faktą, kad Lietuvoje yra apskritai skiriama nepakankamai lėšų vėžio gydymui finansuoti – tam per metus skiriama tik apie 6 proc. bendrųjų sveikatos išlaidų” – pridūrė R. Pumputienė.

LAWG vadovė pabrėžė, jog inovatyvaus gydymo prieinamumui didinti Lietuvoje neretai trukdo smulkūs techniniai aspektai ir biurokratija: institucijos, priimančios sprendimus dėl naujų onkologinių vaistų kompensavimo, vertinant tų vaistų efektyvumą dažnai sako, kad “nėra visų reikiamų duomenų”,nors dažniausiai tų „reikiamų“ duomenų onkologiniams vaistams net nebūna. Taigi, problema tame, kad Lietuvoje onkologiniai vaistai vertinami pagal vienodą visiems vaistams kurpalių, nors kitose šalyse yra atskiri/kiti onkologinėms ligoms skirtų vaistų, svarstomų dėl įrašymo į kompensavimo sąrašą, terapinės vertės vertinimo kriterijai.

Simona Stankevičiūtė, LR Sveikatos apsaugos ministerija. Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos (LR SAM)  Farmakoekonomikos ir vaistų kainodaros skyriaus atstovė Simona Stankevičiūtė, paklausta, ar gali būti, jog esminė problema, trukdanti didinti inovatyvių vaistų prieinamumą, yra bendrų lėšų, skiriamų sveikatos apsaugai, trūkumas, atsakė, kad tai jau daroma taupant lėšas –  mažinant vaistų gamintojų kainas ir taikant kitus kainodaros reikalavimus, bet čia pat pridūrė, jog jeigu būtų didinamos bendrosios išlaidos Sveikatos apsaugai, tai būtų didinamos ir lėšos vaistų kompensavimui: „Tikimės, kad kitais metais bus pereita prie šito modelio. Lėšų padidinimas dalinai išspręstų tą problemą“. Simona Stankevičiūtė sutiko su konferencijos organizatorių nuomone, kad reikia diskutuoti ir apie skirtingų kriterijų taikymą skirtingiems vaistams: „Apie viską reikia diskutuoti“.

Dr. Oriol de Sola-Morales – NDA HTA patariamosios tarybos narys, Universitat Internacional Catalunya (UIC) sveikatos ekonomikos asocijuotas profesorius. „Kokie sprendimai galimi, kai inovacijos pasibeldžia į duris? Vienas kelių  – atidėliojimas, atbaidymas, neigimas ir at(si)kalbinėjimas. Kitas kelias – darbas ir ieškoti būdų, kaip tas inovacijas racionaliai pritaikyti“ – kalbą pradėjo Dr. Oriol de Sola Morales.

NDA HTA patariamosios tarybos narys savo pranešime „Kaina, kiekis ir vertė. Kaip išlaikyti veiksmingą rinką“  teigė, jog šiais laikais reiktų nesiorientuoti vien į kainą, o orientuotis į atnešamą vertę: „Priimant sprendimus sveikatos apsaugoje svarbu, pirmiausia, klinikinė nauda ir rizikos, taip pat – inkrementinis kaštų atsipirkimas (incremental cost-effectiveness). Sprendimų priėmimas sveikatos apsaugoje priklauso ir nuo to, kiek pasiruošta mokėti – ar tai yra fiksuota suma. Svarbu ir tai, nuo ko tas pasiryžimas priklauso. Reikia prisiminti, kad kaina yra susitarimo reikalas“ – sakė de Sola Morales.

prof. dr. (HP) Feliksas Jankevičius – Nacionalinio vėžio instituto direktorius, Vilniaus Universiteto Medicinos Fakulteto Gastroenterologijos, nefrourologijos ir pilvo chirurgijos klinikos profesorius. prof. dr. (HP)Feliksas Jankevičius savo kalboje pabrėžė, kad šiandien Lietuva pacientams kompensuoja tik penkiasdešimt procentų inovatyvių vaistų, kuriuos jau galėtų kompensuoti. “Atsiliekame nuo inovacijų srauto, kuris dabar yra Europoje” – sake NVI direktorius.

“Kai susiduri su žmonių gyvenimais, likimais, šie klausimai tampa ypatingai aštrūs ir aktualūs. Gyvenimo kokybė yra vienas iš tų parametrų, į kuriuos reikia atsižvelgti priimant sprendimus dėl vaistų kompensavimo” – pridūrė Dr. Feliksas Jankevičius.

Dr. Mark Verrill (JK) – Šiaurės vėžio gydymo centro (ŠVGC) Medicininės onkologijos katedros vedėjas ligoninėje „Freeman“ Niukasle prie Taino. Dr. Verill savo prezentacijoje „Naujų vaistų prieinamumo toli pažengusiam vėžiui didinimas“ pasitelkė metastatinio krūties vėžio pavyzdį.

„Metastatinis krūties vėžys išlieka didele problema pasaulyje – šimtai tūkstančių moterų miršta, nes yra nepatenkinamas gydymo poreikis. 2012 metais visame pasaulyje užfiksuota per 1,67 mln. krūties vėžio atvejų, iš jų 362 tūkst. užfiksuota Europos Sąjungoje. Pasaulyje – vienu iš trijų atvejų, ES – vienu iš keturių atvejų moterys, susirgusios krūties vėžiu, miršta. Tais pačiais 2012 m. visame pasaulyje fiksuota iš viso 522 tūkst., ES – 92 tūkst. mirčių nuo vėžio” – vardijo Dr. Mark Verrill.

“Jungtinėje Karalystėje 60 metų moteris vidutiniškai dar gyvens 25 metus, tuo tarpu serganti krūties vėžiu – tik tris. Aišku, kad yra nepatenkintas didžiulis poreikis efektyviai metastatinio krūties vėžio terapijai. Jis atsiranda, nes nėra prieinamos terapijos sunkioms būklėms, nors pastebima, kad nauji vaistai dažnai turi  didesnį efektą, yra geriau toleruojami organizmo, veikia net nepasiteisinus prieinamoms terapijoms“ – sakė Dr. Verrill.

Jungtinių Amerikos Valstijų Maisto ir vaistų administracija (FDA) yra numačiusi keturias pagreitinto prieinamumo prie inovatyvių vaistų programas, leidžiančias paspartinti naujų vaistų kūrimą ir registravimą: 1) skubus žymėjimas (fast-track designation); 2) proveržio terapija (breakthrough therapy designation); 3) pagreitinto patvirtinimo kelias (accelerated approval pathway); 4) prioriteto peržiūros paskytimas (priority review designation). “Visų šių priemonių tikslas – užtikrinti, kad inovatyvios terapijos pacientams būtų prieinamos iškart, kai pasidaro aišku, jog nauda pateisina prisiimamą riziką” – sakė Dr. Mark Verrill.

Gintautas Barcys – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR Sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas; Dr. Andrius Vagoras – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR Sveikatos apsaugos ministerijos vykdomo projekto „Sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, vertinimo sistemos sukūrimas ir įdiegimas“ ekspertas. p. Gintautas Barcys ir Dr. Andrius Vagoras pranešime „Sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, vertinimo sistemos sukūrimas ir įdiegimas Lietuvoje“ pristatė projekto darbų grafiką – tikimasi, jog jo pabaiga bus jau 2019 m. balandžio mėnesį. Projekto tikslas – sukurti ir įdiegti sveikatos technologijų, susijusių su vaistais (STV-V), vertinimo ir valdymo sistemą. Pirmame etape (2017 kovas – 2018 sausis) buvo įvykdyta ES šalių sveikatos technologijų vertinimo sistemų gerosios praktikos analizė bei vaistų vertinimo ir sprendimų dėl vaistų kompensavimo priėmimo Lietuvoje  proceso analizės parengimas. Antrame etape  paruošti Lietuvos sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, vertinimo modelio metmenys. Trečiame etape (nuo 2018 m. vasario iki birželio) suinteresuotoms pusėms bus pristatyti Lietuvos sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, vertinimo sistemos (modelio) metmenys ir parengtas įgyvendinimo planas. Ketvirtame etape (nuo 2018 m. birželio iki 2019 m. balandžio) numatyti 10-ies vaistų paraiškų (teiktų SMC) pilotiniai vertinimai bei metmenų įgyvendinimas – teisės aktų kūrimas.

Dr. Valdas Pečeliūnas, Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų Hematologijos, onkologijos ir tranfuziologijos centro gydytojas hematologas, autologinės kaulų čiulpų transplantacijos poskyrio vyr. ordinatorius

Diskusijoje dalyvauti negalėjęs, tačiau laišką dalyviams atsiuntęs Dr. Valdas Pečeliūnas pabrėžė, kad daug metų puikiai veikusios praktikos ir tvarkos pastaruoju metu ima nebeatlikti savo funkcijos, medicina ir onkologija sparčiai juda link siauresnių specializacijų, todėl ir institucijos, priimančios sprendimus dėl vaistų kompensacijos turėtų atsižvelgti į šias tendencijas.

Dr. Pečeliūnas pateikė pavyzdį, rodantį sistemos nepaslankumą, mažinantį inovatyvių terapijų prieinamumą Lietuvos pacientams: “Mielominės ligos gydymui per 2015-2016 metus (per 1 metų laikotarpį) buvo registruoti bent 5 nauji ir efektyvūs vaistai. Šie vaistai buvo naudoti kombinacijose su jau iki tol registruotais vaistais. Viso šiuo metu mielominei ligai gydyti yra naudojama bent 12 skirtingų ir efektyvių vaistų. Naudojant šiuos vaistus galima sukurti kelias dešimtis labai efektyvių kombinacijų, gydymo sekų. Šiuo metu mielomine liga sergantiems pacientams gali būti skiriama 10 ir daugiau gydymo eilių. Geriausiu atveju per aktualų kelerių metų laikotarpį bus atlikta 10 registracinių tyrimų ir bus reglamentuotos 2-3 gydymo eilės. Galiausiai bus reglamentuota tik mažoji dalis klinikinių situacijų, ir įvertinta tik mažoji dalis gydymo galimybių.  Per 1 – 2 metus šie reglamentai pasens, nes bus registruoti nauji preparatai. Svarbu, kad didžiulis kiekis informacijos ateina iš nedidelių II-IV fazės tyrimų, registrų duomenų analizės ir ši informacija tik maža dalimi panaudojama priimant sprendimus dėl vaistų kompensacijos.“

Dr. Pečeliūnas išskyrė ir pluoštą sprendimų, kurie turėtų būti priimti, norint šią situaciją pakeisti: „Ateityje turėtų pagelbėti dirbtinio intelekto sprendimai, tačiau tokia ateitis dar neatėjo. Sprendimus dėl kompensacijos reikėtų priimti daugiausia remiantis konkrečios ligos gydymo gairėmis, parengtomis srities ekspertų ir pagrįstomis skirtingo lygio įrodymais. Šis kelias leidžia geriausiai prisitaikyti prie sparčiai besikeičiančių aplinkybių, maksimaliai išnaudoti šalies ekspertų patirtį ir gydymo įstaigų stipriąsias puses. Į sprendimus dėl vaistų kompensacijos turėtų būti maksimaliai įtraukiami ekspertai, nes neturint didelės patirties konkrečios ligos gydyme galimi tik formalūs sprendimai, paremti formaliais kriterijais ar įrodymais, kurie atspindi tik nedidelę dalį realios situacijos. Tokie sprendimai nebus nei efektyvūs kainos požiūriu, nei kliniškai patys geriausi. Deja tokių pavyzdžių Lietuvoje galėčiau išvardinti bent keletą vien tik mielominės ligos gydymo srityje“.